Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.[1]Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt.

ISO 13485 auf einen Blick: Der Nutzen für Ihr Unternehmen

•   Die Forderungen von Behörden und staatlichen Stellen werden umgesetzt
•   Arbeiten mit System und Effizienz
•   Internationale anerkannte Standards für Ihre Beurteilung durch Kund*innen oder Auftraggeber*innen
•   Hoher Wettbewerbsvorteil durch anerkannte Qualitätsmaßstäbe
•   Optimierte Geschäftsprozesse

Ihre Vorteile

•   Erfahrene und kompetente Gutachter*innen
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